BPOM : Anti Covid 19 Belum Valid Obat Ini Bisa Menimbulkan Efek Yang Tidak Diinginkan

360

BISNIS BANDUNG – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) hari  Rabu (19/8) mengumumkan bahwa obat anti-COVID-19 yang dikembangkan Universitas Airlangga bersama Badan Intelejen Negara (BIN) dan Tentara Nasional Indonesia (TNI) belum memenuhi persyaratan untuk bisa diproduksi serta diedarkan dalam waktu dekat.

Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito mengatakan, berdasar  hasil inspeksi awal terhadap uji klinik tahap tiga obat kombinasi ini belum valid, sehingga meminta peneliti untuk merevisi hasil penelitiannya sesuai dengan kaidah yang ditentukan BPOM.

“Berdasarkan hasil review  inspeksi yang kami lakukan, kami nilai masih belum valid, kata Penny dalam konferensi pers virtual di Jakarta, Rabu, seraya menambahkan dengan demikian pihaknya belum bisa memberikan izin edar seperti yang diharapkan Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD) Jenderal Andika Perkasa .

Penny menyebutkan, obat ini memiliki kombinasi kandungan yang bisa menimbulkan efek yang tidak diinginkan.

“Obat ini adalah kombinasi obat keras, tentunya ada efek samping yang bisa ditimbulkan,” ujar Penny.

Untuk diketahui, obat pereda gejala COVID-19 yang diracik peneliti Universitas Airlangga dengan bantuan dana dari BIN dan TNI AD ini menggunakan tiga kombinasi obat yang terdiri dari Lopinavir/Ritonavir dan Azithromycin,Lopinavir/Ritonavir dan Doxycycline, dan Hydrochloroquine dan Azithromyci.

Penny memastikan hasil inspeksi awal ini  mempertimbangkan perlindungan kepada publik di tengah banyaknya klaim dari berbagai pihak yang menyebut telah menemukan obat COVID-19.

“BPOM bertugas memberikan perlindungan kepada publik untuk memastikan proses uji klinik dan riset berlangsung mengikuti tata cara kaidah sains yang sesuai dengan standar yang berlaku secara internasional,”tutur Penny.

Pertama di dunia

Akhir pekan lalu, KSAD Jenderal Andika Perkasa mengumumkan pihaknya telah menemukan obat anti-COVID-19 pertama di dunia hasil pengembangan bersama peneliti kampus yang berada di Surabaya, Jawa Timur. Andika mengklaim vaksin ini telah lolos uji klinis tahap tiga dan siap diedarkan setelah izinnya keluar dari BPOM.

“Berdasarkan penjelasan dari ketua tim pelaksana riset tadi, (obat) semua sudah memenuhi sains,” kata Andika, yang juga menjabat sebagai Wakil Ketua Komite Pelaksana Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional, dalam telekonferensi, Sabtu lalu

Rektor Universitas Airlangga , M. Nasih yang turut hadir dalam telekonferensi dengan Andika, mengklaim uji klinis obat kombinasi ini sudah dilaksanakan sesuai protokol yang disetujui BPOM.

Nasih menjelaskan, uji klinis obat kombinasi dilakukan terhadap 754 subyek. Jumlah ini melebihi target dari BPOM yang hanya 696 subyek. Sementara, uji klinis fase ketiga obat ini telah dilaksanakan pada 7 Juli – 4 Agustus 2020 di RS Unair Surabaya, Rumah Sakit Dustira (Secapa AD) Jawa Barat, Pusat isolasi Rusunawa Lamongan dan RS Polri Jakarta.

“Tingkat kesembuhan obat ini mencapai 98 %,” kata Nasih.

Sementara itu, Deputi VII BIN Wawan Hari Purwanto mengatakan pihaknya akan mematuhi hasil uji yang dilakukan BPOM dan segera melakukan penyempurnaan terhadap obat tersebut.

“Kalau memang ada yang kurang, akan ditindaklanjuti,” kata Wawan ketika dihubungi, Rabu.

COVID 19, Wiku Adisasmito mengatakan , perlu transparansi publik mengenai kaji etik penelitian yang dilakukan oleh Universitas Airlangga terhadap obat yang dikembangkan melalui regimen tersebut.

“Oleh sebab itu, tentunya Universitas Airlangga dengan dukungan TNI AD dan BIN  pasti tidak keberatan untuk menjelaskan bagaimana kaji etik berlangsung dan  uji klinis yang  dijalankan,” ujar dia dalam press briefing mingguan. Uji klinis  harus dijalankan dengan protokol yang sesuai standar perlindungan yang baik dan aman. Artinya, sesuai tahapan menyembuhkan yang benar.Sekarang belum ada izin edar untuk obat ini.

Pakar Epidemiologi dari Universitas Indonesia, Pandu Riono meragukan keakuratan dari obat anti-COVID 19 yang diinisiasi Unair, TNI AD dan BIN karena hasilnya belum diulas secara independen.

“Dari idenya saja tidak akurat, tidak bisa diterima oleh akal sehat, dan tidak memenuhi kaidah yang seharusnya, dan tidak dikonsultasikan dengan komite etik Balitbangkes Kemenkes,” ujar Pandu kepada  wartawan BenarNews.

Ia menjelaskan, obat ini menggunakan percampuran obat yang sudah ada dan kemudian diujikan kembali ke stem sel. “Virus COVID-19 dikasih sabun pun mati, tapi tidak bisa langsung disimpulkan bisa berlaku pada manusia,” kata Pandu.

Kemudian lanjut Pandu, pihak Unair diduga langsung mengkombinasikan semua unsur obat tersebut dan mengklaim telah lolos uji klinis.

“Padahal itu yang fase di lab saja belum diuji bagaimana validitasnya di manusia,” ungkap Pandu. (B-003) ***